RM新时代

SZG-2000藥用雙錐回轉真空干燥機（內膽搪瓷原料藥真空雙錐干燥機）

1.0背景介紹

公司主要生產(chǎn)半合成非無(wú)菌原料藥。

該產(chǎn)品采用真空干燥工藝，擬采購真空雙錐干燥機。項目按照GMP要求設計并組織施工，并通過(guò)GMP認證。

2.0目的

該文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶(hù)的需求，主要包括相關(guān)法規符合度和用戶(hù)的具體需求，這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎，同時(shí)也是系統設計和驗證的可接受標準的依據。

3.0法規和國家標準

3.1 GMP 法規

真空雙錐干燥機為該產(chǎn)品生產(chǎn)主要設備，必須符合GMP的相關(guān)要求。

3.2國家標準

GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術(shù)條件

GB-12265-90 機械防護安全要求

4.0項目介紹

4.1項目描述：

建設符合GMP要求的真空雙錐干燥機系統

4.2系統描述

干燥物料參數：

物料：離心機挖出濕粉。

進(jìn)料總量：每批重量為500Kg。

真空干燥系統所包括的范圍：設備主體；控制系統；驗證文件（包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）；圖紙及說(shuō)明書(shū)等文件資料。